27 مايو 2026 — وافقت لجنة الصحة الوطنية الصينية على استخدام الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات في المكملات الغذائية التكميلية للرضع. تقوم شركة Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd.، بتسويق المكون تحت العلامة التجارية Magnafolate (Crystal Form C).

وهذه هي الموافقة الجديدة الثانية التي تحصل عليها شركة Magnafolate خلال ستة أشهر، بعد حصولها على ترخيص لإغناء دقيق القمح في نوفمبر 2025. وقد دخل حمض الفوليك النشط الآن فئة أغذية الأطفال الرضع في الصين للمرة الأولى.

ثلاث سنوات من التحضير، وتسعة أشهر من المراجعة

قضى جينكانج هيكسين أكثر من ثلاث سنوات في التحضير لهذا التقديم - تقييمات السمية، والتحقق من صحة التركيبة، وتقييمات المخاطر على الرضع - قبل تقديم الطلب في أغسطس 2025.

يقع شريط المراجعة الخاص بفئات أغذية الأطفال أعلى بكثير من المضافات الغذائية العامة. بالإضافة إلى مراجعات الكيمياء والعمليات القياسية، يجب على المتقدمين تقديم بيانات السمية وتقييم المخاطر المخصص للأطفال الرضع. في المواد التي قدمتها Jinkang Hexin، خلصت وكالة اختبار موثوقة إلى أن المنتج غير سام عمليًا؛ تم التحكم في مستويات الشوائب JK12A إلى عُشر حد USP؛ وتجاوزت درجة نقاء المنتج 99.8%. اجتاز التطبيق عدة جولات من المراجعة الفنية قبل الحصول على الموافقة النهائية.

ما يجلبه نموذج C-Crystal

تم بناء Magnafolate على تقنية Crystal Form C الخاصة بشركة Jinkang Hexin^[1].

أول شيء يجلبه هو الجانب الأيضي. يجب أن يتم تحويل حمض الفوليك العادي بواسطة إنزيم MTHFR قبل أن يتمكن الجسم من استخدامه. حوالي 78.4% من سكان الصين يحملون طفرة جينية تقلل من نشاط هذا الإنزيم، مما يعني أن كفاءة التحويل تختلف من شخص لآخر. يتجاوز حمض الفوليك النشط هذه الخطوة تمامًا، فهو بالفعل في شكله النشط، ويتم امتصاصه مباشرة دون تحويل. بالنسبة للرضع، فإن هذا الأمر أكثر أهمية: فوظيفة التمثيل الغذائي للكبد لم تتطور بشكل كامل بعد، وقدرتهم على استخدام أشكال حمض الفوليك المعتمدة على الإنزيمات متخلفة عن البالغين.

والثاني هو من ناحية السلامة. إن التصنيف غير السام عمليًا، جنبًا إلى جنب مع ضوابط الشوائب JK12A المحددة بعُشر معيار USP، يعالج الاهتمام الأساسي بالسلامة في مراجعات أغذية الأطفال.

والثالث هو على الجانب الاستقرار. يظل هيكل الكريستال C الحاصل على براءة اختراع ثابتًا عبر مجموعة من الظروف المناخية وسيناريوهات التطبيق، مما يحافظ على محتوى حمض الفوليك في المنتجات النهائية ثابتًا خلال المعالجة وطوال فترة الصلاحية.

[1] تشمل براءات الاختراع الممنوحة: CN201410280541.4، US9150982، EP2805952، KR10-1694710، JP6166736، CA2861891، IN342588

ثلاثة ملفات، خريطة واحدة

بدأت بصمة Magnafolate في تغذية الأمهات والرضع في التبلور - تمت الموافقة عليها للمكملات الغذائية للنساء الحوامل والمرضعات في عام 2021، ولدقيق القمح في نوفمبر 2025، والآن للمكملات الغذائية التكميلية للرضع. التغذية قبل الولادة وبعدها، وإغناء الأغذية الأساسية، والتغذية التكميلية - ثلاث قطع تشكل معًا خريطة كاملة للتغطية الغذائية للأمهات والرضع. بدءًا من مرحلة ما قبل الحمل وحتى الرضاعة الطبيعية وحتى الأطعمة الصلبة الأولى للطفل، يمتد حمض الفوليك النشط الآن إلى دورة التغذية الكاملة للأم والرضيع.

حول جينكانج هيكسين

ركزت شركة Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. حصريًا على البحث والتطوير والتصنيع لحمض الفوليك النشط لمدة 19 عامًا. تمتلك الشركة 43 براءة اختراع حمض الفوليك النشطة في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك سبع براءات اختراع دولية بموجب معاهدة التعاون بشأن البراءات، وتحتفظ بواحدة من أكبر محافظ براءات اختراع حمض الفوليك النشطة في العالم. منذ عام 2017، عندما تم الاعتراف بـ Magnafolate لأول مرة كمصدر جديد لحمض الفوليك في الصين، قامت الشركة بتقسيم حمض الفوليك النشط إلى خمس فئات للتطبيق: الأطعمة المخصصة للأغراض الطبية الخاصة، والتركيبات الغذائية للنساء الحوامل والأطفال، والأطعمة المخصصة للاستخدامات الغذائية الخاصة، ودقيق القمح، والمكملات الغذائية التكميلية للرضع.

________________________________________

مراجع

[1] ليان زي، ليو كيه، جو جيه، تشينج واي وآخرون. الخصائص البيولوجية وتطبيقات حمض الفوليك و5-ميثيل تتراهيدروفولات. المضافات الغذائية الصينية، 2022(2).

[2] ما دبليو، شيويه جي، تو إتش، ليو كيه، تشينج واي، ليان زي، وآخرون. تقييم سلامة الأغذية لملح الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات. الحدود الطبية، 2022، 12(15).

[3] شو تي، وانج كيه، تشانغ جيه، وآخرون. دراسة توصيف ملح الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات ذو الشكل البلوري C وتحسين ثباته بواسطة حمض الأسكوربيك والسيستين. LWT - علوم وتكنولوجيا الأغذية، 2024، 198: 115984.

[4] وانغ واي، ليان زي، غو آر، وآخرون. منتج أكسدة 5-ميثيل تتراهيدروفولات: توضيح البنية والتوليف وتقييم السلامة البيولوجية. مجلة التركيب الجزيئي، 2024، 1316: 138909.

[5] ليان زي، تشن إتش، ليو كيه، وآخرون. تحسين استقرار الشكل البلوري المستقر C لملح الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات، وتطوير الطريقة والتحقق من صحة طريقة LC-MS/MS لمقارنة الحركية الدوائية للفئران. الجزيئات، 2021، 26، 6011.