حمض الفوليك ضروري لصحة المرأة الحامل وجنينها. كشكل نشط من حمض الفوليك، تمت الموافقة على استخدام ملح الجلوكوزامين (6S)-5-ميثيل تتراهيدروفولات في العديد من المناطق.

ومع ذلك، أصدرت وزارة الصحة البرازيلية والوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA) مؤخرًا تحذيرًا محددًا بشأن استخدام ملح الجلوكوزامين (6S)-5-ميثيل تتراهيدروفولات من قبل النساء الحوامل، الأمر الذي لفت انتباه الصناعة وأدى إلى مناقشات. .

النقاط الرئيسية للتحذير الصادر عن وزارة الصحة البرازيلية والوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA):

أشارت وزارة الصحة وANVISA، بعد تحليل شامل للبحث العلمي الحالي ومع الالتزام القوي بالصحة العامة، على وجه التحديد إلى أن النساء الحوامل يجب أن يأخذن في الاعتبار قيود البحث العلمي الحالي وتقييم ظروفهن الصحية الشخصية عند التفكير في الاستخدام. (6S)-5-ميثيل تتراهيدروفولات ملح الجلوكوزامين. تم تصميم هذه المبادرة لضمان سلامة النساء الحوامل وأجنتهن ولتحذير المستهلكين والمهنيين الطبيين لتقييم هذه المنتجات بعناية قبل الاختيار.

مراجعة وتحديث التوجيهات التنظيمية التاريخية:

في عام 2018، أصدرت ANVISA التوجيه التنظيمي رقم 28، والذي تناول لأول مرة المخاطر المرتبطة باستخدام بعض مكملات حمض الفوليك من قبل النساء الحوامل. ينص التوجيه على أن ملصقات المنتجات يجب أن تنص بوضوح على ما يلي:

"التحذير" عند النساء الحوامل، يجب تقييم ما إذا كانت حالة الأم تبرر الخطر المحتمل على الجنين، مع الأخذ في الاعتبار (6S)-5-ميثيل تتراهيدروفولات الجلوكوزامين، حيث أن الأدلة محدودة للغاية لتحديد خطر هذا المركب في الحمل. ' يجب تضمينها في ملصق المنتج."

الرابط التنظيمي: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos + أليمنتاريس/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

في عام 2020، أصدرت ANVISA التوجيه التنظيمي رقم 76، الذي يؤكد مجددًا محتوى التحذير الموجود على ملصقات المنتجات لضمان إعلام المستهلكين بوضوح وقدرتهم على تقييم مخاطر الاستخدام.

"التحذير" عند النساء الحوامل، يجب تقييم ما إذا كانت حالة الأم تبرر الخطر المحتمل على الجنين، مع الأخذ في الاعتبار (6S)-5-ميثيل تتراهيدروفولات الجلوكوزامين، حيث أن الأدلة محدودة للغاية لتحديد خطر هذا المركب في الحمل. ' يجب تضمينها في ملصق المنتج."

الرابط التنظيمي:http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

خاتمة:

إن الإجراء الذي اتخذته البرازيل ليس بمثابة ضمانة لمستهلكيها فحسب، بل يشكل أيضًا سابقة مهمة لاستخدام مكملات حمض الفوليك على مستوى العالم. ويسلط الضوء على أن المناطق المختلفة قد يكون لديها توصيات مختلفة لنفس المنتج بسبب الاختلافات في السياسات التنظيمية، وتطور البحث العلمي، والاحتياجات المتنوعة للصحة العامة. وهذا بمثابة تذكير بأنه عند اختيار أي مكمل غذائي واستخدامه، من الضروري مراعاة الاختلافات الإقليمية والالتزام بتوجيهات السلطات التنظيمية المحلية.

يهدف هذا التقرير إلى نقل تحذير المخاطر الصادر عن وزارة الصحة البرازيلية وANVISA فيما يتعلق باستخدام (6S) -5-Methyltetrahydrofolate Glucosamine Salt من قبل النساء الحوامل. المعلومات المقدمة هي لأغراض مرجعية فقط، ولمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة الموقع الرسمي لـ ANVISA على anvisa.gov.br.