ليانيونقانغ، الصين، 10 سبتمبر 2026 — أعلنت شركة Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. أن منتجها الرئيسي Magnafolate^®(الاسم الكيميائي: الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات)، تلقى استنتاج GRAS مستقل صادر عن لجنة من خبراء أمريكيين مستقلين في 4 سبتمبر 2026.

وفقا لاستنتاج اللجنة، Magnafolate^®يمكن استخدامه كمصدر بديل لحمض الفوليك في تركيبة الرضع والأطفال الصغار في الولايات المتحدة، بشرط أن يحل محل جرعة حمض الفوليك الحالية على أساس المكافئ المولي.

1. ماجنافولات^®تمت الموافقة على استخدامه في تركيبة الرضع والأطفال الصغار في الولايات المتحدة

في 4 سبتمبر 2026، أصدرت لجنة خبراء GRAS التي عقدتها CIRS Group USA Inc. استنتاجها المستقل، حيث قررت أن Magnafolate^®يفي بمعايير "التأكد بشكل معقول من أنه آمن" عند استخدامه في تركيبة الرضع والأطفال الصغار كبديل مكافئ لجرعة حمض الفوليك الحالية.

شارك ثلاثة خبراء في المراجعة:

• الدكتورة كاترينا إيميل، خبيرة السموم؛
• والدكتور رونالد إي. كلاينمان، خبير أمراض الجهاز الهضمي والتغذية لدى الأطفال؛
• الدكتور شياو بينج تشانغ، D.A.B.T.، خبير في سلامة الأغذية وعلم السموم.

قامت اللجنة بمراجعة بيانات سلامة الإنسان والحيوان وتقييم العملية الاصطناعية للمنتج، ومتطلبات مراقبة الجودة، ومستويات الاستخدام المقصودة. وبعد عدة جولات من المراجعة، توصلت اللجنة إلى هذا الاستنتاج المستقل.

2. من الأطعمة التقليدية إلى حليب الأطفال: عقد من العمل

أمضت شركة Jinkang Hexion عشر سنوات في تطوير جهود الامتثال لـ GRAS في الولايات المتحدة.

في 24 مارس 2016، أكملت الشركة أول مراجعة GRAS مؤكدة ذاتيًا. وخلص الخبراء المراجعون بالإجماع إلى أن Magnafolate^®يمكن استخدامها في فئات غذائية تقليدية مختارة - بما في ذلك الحبوب الجاهزة للأكل، وألواح التغذية، والمشروبات الغذائية، ومساحيق البروتين والتغذية، ومستخلص الخميرة - بما يتوافق مع متطلبات الولايات المتحدة المعمول بها. ومع ذلك، لم يتم تضمين منتجات اللحوم والدواجن، وكذلك حليب الأطفال والرضع، في نطاق هذا الاعتراف.

في نفس العام، ماجنافولات^®أكملت أيضًا عملية الإخطار بالمكونات الغذائية الجديدة (NDI) الأمريكية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لدخول سوق المكملات الغذائية. وبعد مرور عشر سنوات، قدمت شركة Jinkang Hexion طلبًا جديدًا لاستنتاج GRAS مستقل، لاستكمال مسار الاستخدام في حليب الأطفال الرضع والأطفال الصغار.

3. تحويل حمض الفوليك النشط إلى معايير المنتج

ماجنافولات^®هو شكل بلوري C من الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات. فيما يتعلق بسلامة المنتج واستقراره والتوافر البيولوجي البشري، قامت شركة Jinkang Hexion بتجميع أبحاث كبيرة وبيانات مراقبة الجودة.

التصنيع ومراقبة الشوائب

ماجنافولات^®لا تستخدم عملية التصنيع الفورمالديهايد، أو حمض التولوين سلفونيك، أو المعادن الثقيلة، وضوابط للمركبات مثل JK12A و5-ميثيل تتراهيدروفولات. وفقًا لاختبارات علم السموم التي أجراها مركز بلدية شنغهاي لمكافحة الأمراض والوقاية منها، Magnafolate^®يصل إلى مستوى "غير سام عمليا". تظهر المعلومات المتاحة للعامة أن مواصفات الشوائب الضارة الرئيسية JK12A يتم التحكم فيها ضمن عُشر معيار دستور الأدوية الأمريكي ذي الصلة، وأن نقاء المنتج يتجاوز 99.5%، ويظل شكل البلورة C ثابتًا لمدة 36 شهرًا في درجة حرارة الغرفة.

التوافر البيولوجي البشري

ماجنافولات^®يستخدم الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات، وهو شكل نشط من حمض الفوليك له بنية مشابهة للفولات الذاتية في جسم الإنسان، مما يسمح له بالمشاركة في استقلاب حمض الفوليك دون الخضوع أولاً لخطوات تحويل متعددة في الجسم. في الصين، يبلغ معدل الناقل لطفرات جين MTHFR حوالي 78.4%. بالنسبة لبعض الأفراد، قد تتأثر قدرة الجسم على تحويل حمض الفوليك الاصطناعي التقليدي عملية التمثيل الغذائي. ماجنافولات^®لا يتطلب أي تحويل ويتم امتصاصه مباشرة، مما يقلل الاعتماد على خطوة التحويل هذه.

منذ إطلاق المشروع في عام 2007، قدم جينكانج هيكسيون أكثر من 100 طلب براءة اختراع في جميع أنحاء العالم، وحصل على 43 براءة اختراع ممنوحة عالميًا إلى جانب 7 براءات اختراع دولية بموجب معاهدة التعاون بشأن البراءات، ونشر 14 ورقة أكاديمية في الصين وخارجها، وقاد تنفيذ خمس ترقيات محلية لتنظيم الطلبات.

4. التوسع المستمر في التطبيقات في الصين والخارج

أثناء تطوير امتثالها لـ GRAS بالولايات المتحدة، Magnafolate^®تواصل توسيع تطبيقاتها المعتمدة في الصين.

في عام 2017، ماجنافولات^®تمت الموافقة عليه كمقوي جديد للمغذيات الغذائية، يمكن استخدامه في مسحوق الحليب الجاهز والمشروبات المجففة. وفي عام 2020، توسع نطاقها ليشمل الحليب المركب، والحليب المجفف المركب، والحليب المجفف للأطفال والنساء الحوامل والمرضعات، بالإضافة إلى الحبوب الجاهزة للأكل، ومشروبات عصائر الفواكه والخضروات، والأغذية المخصصة للأغراض الطبية الخاصة. في عام 2021، ماجنافولات^®تمت الموافقة على المكملات الغذائية للأمهات والمرضعات وأطعمة التغذية الرياضية. في عام 2025، ماجنافولات^®تمت الموافقة على استخدامه في دقيق القمح. وفي عام 2026، تمت الموافقة على المكملات الغذائية التكميلية للرضع والأطفال الصغار، والتي تغطي الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و36 شهرًا والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 37 و60 شهرًا.

ماجنافولات^®يغطي الآن مجموعة واسعة من تطبيقات حمض الفوليك النشطة. للمضي قدمًا، ستواصل شركة Jinkang Hexion تطوير البحث والتطوير النشط وإدارة الجودة الخاصة بالفولات، وإجراء المزيد من الأبحاث التطبيقية على Magnafolate.^®في الأطعمة والمكملات الصحية والمنتجات الصيدلانية.

حول جينكانج هيكسيون الدوائية

ركزت شركة Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. على البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات لحمض الفوليك النشط (المتجنس) لمدة 20 عامًا. وهي المحرك الرئيسي لترقيات تنظيم تطبيق حمض الفوليك النشط المحلي في الصين، وتمتلك واحدة من أكبر محافظ براءات اختراع حمض الفوليك النشطة في العالم، وهي شركة رائدة عالميًا في توفير حلول تطبيق حمض الفوليك النشط.

مرجع:

[1] يانغ وآخرون. بلوس وان، 2013؛8(3):e57917.

[2] ليان زينجلين وآخرون. المضافات الغذائية الصينية، 2022(2):279-286.

[3] أخبار الطعام الصينية، 26-12-2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] أخبار الطعام الصينية. يدعم جينكانج هيكسين الصحة طوال دورة الحياة من خلال حمض الفوليك الطبيعي. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] تطبيق أخبار شينخوا. دمج التحصينات الغذائية في الوجبات اليومية: "السياسة + التكنولوجيا" تؤدي إلى نمو أسرع في تحصين الأغذية. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] ليان زي، تشن إتش، ليو كيه، وآخرون. تحسين استقرار الشكل البلوري المستقر C لملح الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات، وتطوير الطريقة والتحقق من صحة طريقة LC-MS/MS لمقارنة الحركية الدوائية للفئران. الجزيئات، 2021، 26، 6011.

[7] شو تي، وانغ كيه، تشانغ جيه، وآخرون. دراسة توصيف ملح الكالسيوم 6S-5-ميثيل تتراهيدروفولات بالشكل البلوري C وتحسين ثباته بواسطة حمض الأسكوربيك والسيستين. LWT - علوم وتكنولوجيا الأغذية، 2024، 198: 115984.